Medi-Laabs Dr Magdalena Laabs

Hochwertige schmelzgeblasene Filterstoffe und Rohstoffe zur Herstellung von Hygienemasken, medizinischen Masken, FFP1-, FFP2- und FFP3-Halbmasken

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EU-Normen und Vorschriften

EN 149: 2004 + A1: 2009

FFP-Normen sind Normen für mechanische Filter, die in von der Europäischen Union zertifizierten Schutzmasken verwendet werden. FFP-konforme Filter schützen vor festen Partikeln wie Staubpartikeln, Tröpfchen und Aerosolen. Die Norm EN 149 definiert drei Klassen der Filtereffizienz, nämlich FFP, FFP2 und FFP3.

FFP-Filter gelten als funktional äquivalent zu einigen anderen Filterstandards, die in anderen Standards geregelt sind, wie z. B. der N95-Maske in den USA und den KN95-Filtern in China. Zur Zertifizierung ihrer Leistung werden jedoch leicht unterschiedliche Kriterien verwendet, z. B. Filterleistung, Testmedium und Durchflussrate sowie zulässiger Druckabfall.
Informationen zu anderen Normen, mechanischen Luftfiltern im Allgemeinen und Atemschutzgerätetypen, die den FFP-Normen entsprechen, finden Sie unter Mechanische Filterausrüstung. Detaillierte Informationen zu Artikeln, die gemäß den FFP-Standards hergestellt wurden, finden Sie in der entsprechenden Tabelle unten.
Die Norm EN 149 legt die Leistungsanforderungen für drei Klassen von Partikelfilter-Halbmasken fest: FFP1, FFP2 und FFP3. Der Schutz, den eine FFP2- (oder FFP3-) Maske bietet, umfasst den Schutz, der von einer Maske mit niedrigerer Nummer bereitgestellt wird.
Für eine Maske, die der Norm entspricht, muss eine Klasse zusammen mit dem Namen der Norm, dem Jahr ihrer Ausstellung und etwaigen Optionscodes eingegeben werden, z. B. "EN 149: 2001 FFP2 NR D". Einige Hersteller verwenden zusätzlich die Farbe des Radiergummis, um die Klasse der Maske zu definieren, aber die Norm EN 149 spezifiziert keine solche Farbcodierung, und verschiedene Hersteller verwendeten unterschiedliche Farbschemata.

Klasse

Filterpenetrationsgrenze

(mit Luftstrom 95 l/min)

Internes Leck
Bandtyp
FFP1
Filter min. 80%
<22%
Gelb
FFP2
Filter min. 94%
<8%
Blau oder Weiß
FFp3
Filter min. 99%
<2%
Rot


EN 14683: 2019 + AC: 2019

Die europäische Norm EN 14683 beschreibt die Anforderungen und Prüfmethoden für medizinische Gesichtsmasken. Die neueste Veröffentlichung ist EN 14683: 2019 + AC: 2019 Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Testmethoden.

Die Norm enthält Richtlinien für Design, Herstellung, Leistungsanforderungen und Testmethoden für medizinische Gesichtsmasken, um die Kontamination zu verringern. Es reguliert streng die Wirksamkeit der Bakterienfiltration (BFE), die Atmungsaktivität (Druckabfall) und die mikrobiologische Reinheit.

Bakterielle Filtartion-Effizienz, d. H. Die Beständigkeit des Materials gegen das Eindringen von Bakterien / anderen Mikroorganismen. Der Test kann an Masken und Filtermedien durchgeführt werden, um das Schutzniveau gegen biologische Aerosole zu bestimmen. Die Nasenhöhlen der Arbeiter sind die Hauptursachen für Kontaminationen während der Operation. Während einer Epidemie kann es die Ausbreitung von Infektionskrankheiten verhindern.

Die Leistungsprüfungen der Norm EN 14683 umfassen Prüfungen von:

  • In-vitro-Bakterienfiltrationseffizienz
  • Luftdurchlässigkeitstest (Differenzdruck)
  • Mikrobiologischer Reinheitstest
  • Spritzfestigkeitsprüfung nach ISO 22609 (nur für Typ IIR-Masken)
  • Biokompatibilitätstests (optional)

Die Anforderungen sind wie folgt:


Test
Typ I
Typ II
Typ IIR
Die Beständigkeit des Materials gegen das Eindringen von Bakterien ≥95% ≥98% ≥98%
Differenzdruck
<40 Pa/cm2 <60 Pa/cm2 <60 Pa/cm2
Spritzfest
-
-
Mindestens 16,0 kPa
Mikrobiologische Reinheit
bis zu 30 Cfu/g bis zu 30 Cfu/g bis zu 30 Cfu/g

Die Filtereffizienz und die Schutzkraft der Gesichtsmaske können sich ändern, wenn die Maske nass, zerrissen oder entfernt ist. Die Thumg-Regel besagt, dass die Filtereffizienz umso länger ist, je höher der Maskenschutzwert ist. Die effektive Dauer kann je nach Gesundheit, Atmung, Luftfeuchtigkeit und Sprachstil des Benutzers variieren.

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